글로벌 브랜드에게 신뢰받는

당신의 FDA 파트너

A Simple Lane to America.

우리는 전 세계 OTC의약품 및 화장품 회사에 U.S. Agent, FDA 등록, 규정 준수 지원을 제공합니다. 미국 시장에서 매출 증대에만 집중하세요, 복잡한 규제 업무는 저희가 하겠습니다.

 문의하기

미국 플로리다, 마이애미

미국 기반 팀, 한국인 직원 상주

전문성

FDA와 자주 협력한 글로벌 제약회사 RA 출신 전문가로 이루어진 팀

투명한 가격 정책

웹사이트에 게시된 가격 그대로

Services

US Agent (미국 대리인)

FDA 연락을 책임질 미국 내 사무소

OTC 의약품

시설 등록, 제품 리스 및 라벨 검토

화장품

MoCRA 등록, 제품 리스 및 라벨 검토



왜 브랜드들이 Asla Partners를 선택할까요?

실무로 다져진 FDA 규제 대응 전문성

저희 팀은 제약 규제에 대한 실제 경험과 FDA 요구 사항에 대한 실질적인 이해를 바탕으로 합니다. 잠재적인 문제를 조기에 파악하고 명확하게 진행할 수 있도록 돕습니다.

미국 현지 법인

당사는 미국 법인을 통해 FDA 요건을 준수해야 하는 해외 기업에 신뢰할 수 있는 미국 현지 연락 창구를 제공합니다. 당사는 규제 커뮤니케이션 및 제출 절차를 명확하고 체계적이며 시기적절하게 유지하도록 돕습니다.

투명한 가격 정책

당사는 모든 서비스에 대한 가격을 웹사이트에 게시하므로, 비용을 검토하고 비즈니스 요구사항에 맞는 지원을 선택하실 수 있습니다. 작업 시작 전, 서비스 범위, 프로세스 및 일정을 명확하게 설명해 드립니다.

직접 대응하는 담당 전문가

모든 문의는 귀사 제품에 대한 FDA 요구 사항을 이해하는 규제 전문가가 신중하게 검토합니다. 자동 또는 일반적인 답변이 아닌 명확하고 관련성 있는 지침을 받으실 수 있습니다.

등록 그 이후까지 이어지는 서비스

FDA 규정 준수 지원은 초기 제출을 넘어섭니다. 당사는 정기적인 등록 및 등재 의무에 대한 연간 알림을 제공하여 귀사의 정보 습득과 연속성 유지에 도움을 드립니다.

글로벌 Trust

저희는 해외 브랜드가 미국 시장에 진출할 때 직면하는 실질적인 어려움을 이해합니다. 당사의 지원은 국경을 초월한 규제, 언어 및 운영 격차를 해소하여,
FDA 준수 프로세스를 보다 명확하게 만드는 데 목적이 있습니다.

FAQ

FDA 미국 에이전트(U.S. Agent) 란 무엇입니까?

FDA에 등록하려는 해외 시설은 등록의 일부로 미국 에이전트를 지정해야 합니다. 여기에는 MoCRA에 따라 등록해야 하는 해외 의약품 시설 및 해외 화장품 시설이 포함됩니다.

미국 에이전트는 미국에 거주하거나 미국에 물리적으로 상주해야 합니다. 에이전트는 긴급 통신 및 해당되는 경우 검사 조정을 포함하여 FDA 통신을 검토, 라우팅 및 응답합니다.

미국 에이전트 지정은 FDA가 시설 또는 제품을 승인했거나 제품이 미국에서 합법적으로 판매될 수 있다는 의미가 아닙니다.
FDA 등록이 제품의 FDA 승인을 의미하나요?

아니요. FDA 시설 등록, 화장품 시설 등록, 제품 등록은 제품 승인이 아니며, 그 자체로 미국 시장 판매를 승인하는 것이 아닙니다.

일반의약품은 해당 FDA 일반의약품 모노그래프를 준수하거나 FDA 승인 NDA 또는 ANDA에 따라 판매되는 경우에만 합법적으로 판매될 수 있습니다. 화장품은 일반적으로 색소 첨가물을 제외하고는 FDA 사전 시장 승인이 필요하지 않습니다. 그러나 해당 미국 안전, 라벨링 및 기타 규제 요건을 준수해야 합니다.
미국에서 일반의약품을 마케팅하려면 어떻게 해야 하나요?

미국 시장에 일반의약품(OTC)을 출시하려면 FDA 시설 등록, FEI 번호, SPL 형식의 의약품 목록, NDC 라벨러 코드 등이 필요합니다. 해외 의약품 제조 시설은 FDA 등록의 일환으로 미국 현지 대리인(U.S. Agent)을 지정해야 합니다.

또한, 의약품 정보(Drug Facts) 내용, 유효 성분, 지시 사항, 경고 및 제품 설명이 해당 FDA 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 일반의약품(OTC) 라벨 규정 준수 검토가 필요할 수 있습니다. 등록 및 리스팅 후에는 FDA 기록을 최신 상태로 유지하기 위해 매년 시설 갱신 및 의약품 목록 인증 또는 업데이트가 필요합니다.
미국에서 화장품을 판매하려면 어떻게 해야 하나요?

화장품을 미국 시장에 출시하려면 MoCRA 시설 등록, FEI 번호, FDA 화장품 제품 등록이 필요합니다. 미국 외부의 해외 화장품 제조 시설은 FDA 등록을 위해 미국 현지 대리인(U.S. Agent)을 지정해야 합니다.

성분 표시, 필수 라벨 요소 및 제품 주장이 해당 미국 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 화장품 라벨 규정 준수 검토가 필요할 수 있습니다. 등록 및 리스팅 후 화장품 제품 리스팅은 매년 업데이트해야 하며, 시설 등록은 2년마다 갱신해야 합니다.
지원 요청을 위해 어떤 정보를 준비해야 하나요?

고객사 맞춤 서비스 제공을 위해 회사 이름과 국가, 미국에 출시할 제품 유형, 요청에 대한 간략한 설명을 공유해 주십시오.

귀사의 제품이 일반의약품 또는 화장품인지, 미국 외 지역에서 제조되었는지, 그리고 미국 대리인, FDA 등록, 제품 목록, 갱신 또는 라벨 검토에 대한 지원이 필요한지 알려주시면 도움이 됩니다. 귀하의 비즈니스와 관련된 서비스를 파악하는 데 도움이 되도록 사용 가능한 제품 라벨, 성분 정보, 제조 시설 세부 정보 또는 기존 FDA 등록 정보도 공유해 주십시오.