FDA OTC 서비스 — 필요한 단계부터 시작하세요
FDA 일반의약품 준수에는 시설 등록, 미국 에이전트 지정, 라벨 검토, NDC 할당, 의약품 목록 작성 및 지속적인 업데이트가 포함될 수 있습니다.
Asla Partners는 각 서비스를 개별적으로 제공하므로 귀하의 비즈니스에 필요한 단계에 대해서만 지원을 선택할 수 있습니다. 이미 프로세스의 일부를 완료했다면, 나머지 요구 사항에 대해 도움을 드릴 수 있습니다.
1) 일반의약품 요건 결정
진행하기 전 귀사의 제품이 해당 FDA 일반의약품 표준 규(OTC monograph)에 해당하는지 확인하고, 활성 성분, 사용 목적, 제형, 효능 및 라벨링과 관련된 규제 요건을 파악합니다.
2) 의약품 제조/수입업체 등록
미국 시장을 위한 의약품을 제조, 준비, 전파, 조합, 조립, 가공, 재포장, 라벨 변경 또는 회수하는 의약품 시설은 FDA에 등록해야 합니다.
요청 시 Asla Partners는 필수 SPL 정보 준비 및 전자 제출을 포함하여 FDA 의약품 시설 등록 절차를 지원할 수 있습니다. FDA는 자체 절차를 통해 FEI를 할당합니다.
해외 의약품 시설만 해당 해외 의약품 시설은 FDA와의 공식 연락 창구 역할을 할 미국 에이전트를 지정해야 합니다.
귀사의 시설에 미국 에이전트가 필요한 경우, Asla Partners가 이 역할을 수행하여 해외 시설과 관련된 FDA 통신(검사 관련 통신 및 규제 문의 포함)을 수신할 수 있습니다.
3) 라벨러 코드 신청 및 일반의약품 라벨 검토
일반의약품(OTC)에 대한 NDC 번호를 생성하려면 라벨러 코드가 필요합니다.
Asla Partners는 라벨러 코드 신청을 지원하거나 인쇄 또는 FDA 의약품 등록 전에 제안된 일반의약품 라벨을 검토할 수 있습니다. 라벨 검토에는 의약품 정보 요건, 유효 성분, 경고, 지시, 주장, NDC 표기 및 해당 OTC 모노그래프와의 일관성이 포함될 수 있습니다.
4) NDC 번호 획 및 의약품 리스팅
제품 라벨링이 확정되고 라벨러 코드를 이용할 수 있게 되면, 적절한 제품 및 패키지 코드를 할당하여 NDC를 형성할 수 있습니다.
필요한 경우, Asla Partners는 해당 제품, 포장, 제조 및 라벨링 정보를 포함하여 SPL 형식으로 FDA 의약품 목록을 준비하고 제출하는 데 도움을 드릴 수 있습니다. 또한 목록과 관련된 제출 유효성 검사 문제를 해결하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
※FDA 시설 등록, NDC 할당 또는 NDC 디렉토리에 포함되었다고 해서 해당 제품이 FDA의 승인을 받았다는 의미는 아닙니다.
5) 등록 및 의약품 목록 유지
FDA 의약품 제조소 등록은 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 갱신해야 합니다.
제품 정보가 변경될 경우 의약품 목록도 최신 상태로 유지해야 합니다. 변경 사항이 없는 제품의 경우 해당 보고 기간 동안 연간 "변경 없음" 인증이 필요할 수 있습니다.
Asla Partners는 제조소 등록 및 일반의약품 목록에 대한 별도의 연간 유지보수 지원을 제공합니다. OTC 단일제 사용자 수수료(OMUFA)를 포함하여 해당되는 모든 FDA 시설 수수료는 Asla Partners의 서비스 수수료와 별개이며 FDA에 직접 납부해야 합니다.