FDA MoCRA 서비스—필요한 단계부터 시작하세요
MoCRA 요구사항에는 제품 분류, 미국 대리인 지정, FEI 번호, 시설 등록, 라벨 검토, 제품 등록 및 지속적인 업데이트가 포함될 수 있습니다.
Asla Partners는 각 서비스를 개별적으로 제공합니다. 프로세스의 일부를 이미 완료한 경우, 남은 단계에 대해서만 지원을 요청할 수 있습니다.
1) MoCRA 요구사항 중 어떤 부분이 적용되는지 확인
시설 등록 또는 제품 등록을 제출하기 전에 귀하의 제품이 화장품, 의약품 또는 둘 다로 규제되는지 확인하십시오.
제품의 용도, 성분, 마케팅 주장 및 소비자 기대치는 FDA 분류에 영향을 미칠 수 있습니다. 질병을 치료하거나 예방하거나 신체 구조 또는 기능에 영향을 미치도록 의도된 제품은 미용 또는 개인 관리 제품으로 판매되더라도 의약품으로 규제될 수 있습니다. 치료제로 판매되거나 신체 기능에 영향을 미치는 화장품도 마찬가지로 의약품으로 규제될 수 있습니다.
2) Responsible Person (RP) 및 US Agent 지정 (필요시)
책임자는 화장품 라벨에 이름이 명시된 제조업체, 포장업체 또는 유통업체입니다. 미국 외부에 있는 회사도 이 정의를 충족하면 책임자가 될 수 있습니다.
제품 라벨에는 책임자가 이상 사례 보고서를 받을 수 있는 사업장 주소, 전화번호 또는 전자 연락처(e-mail) 정보가 포함되어야 합니다.
US Agent (미국 대리인)은 별도의 역할입니다. FDA 등록이 필요한 해외 화장품 시설은 미국 내에 있는 미국 대리인을 지정해야 합니다.
미국 대리인은 FDA가 해외 시설과 관련된 통신, 미국 수입을 위해 제공되는 제품에 대한 질문, 검사 일정, 그리고 기관이 시설에 신속하게 연락할 수 없을 때 FDA 정보 또는 문서 전달을 지원합니다.
요청하는 경우 Asla Partners는 해외 화장품 시설의 지정된 US Agent로 활동할 수 있습니다. 미국 대리인 서비스가 필요한 경우 시설 등록 서비스와 별도로 제공됩니다.
3) FEI 번호를 취득하고 FDA 화장품 시설 등록을 진행하세요.
FDA 의 FEI 번호는 화장품 시설 등록을 제출하기 전에 필요합니다. FEI는 FDA에서 할당하며 시설의 실제 위치와 연결됩니다.
미국 시장을 위한 화장품을 제조 또는 가공하는 시설은 FDA Cosmetics Direct를 통해 등록해야 할 수 있습니다. 신규 시설은 일반적으로 해당 제조 또는 가공 활동을 처음 시작한 후 60일 이내에 등록해야 합니다.
요청 시 Asla Partners는 FEI 번호 취 및 시설 등록 취득 서비스를 제공해 드립니다.
4) 미국 FDA 요건에 따 화장품 라벨 검토
FDA 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅이 되었다고 하여 미국 제품 라벨 규정을 만족하였다는 것은 아닙니다.
최종 포장 인쇄 또는 제품 리스팅 전에 Asla Partners는 제안된 라벨이 미국 화장품 라벨링 요구사항을 준수하는지 검토할 수 있습니다. 검토 범위는 다음과 같습니다.
- 제품명
- 제조업체, 포장업체 또는 유통업체 정보
- 부작용 연락처 정보
- 필수 경고 및 문구
- 제품 및 마케팅 문구
- 제품이 의약품(OTC)로 규제될 수 있는 문구
- 기타
5) FDA 화장품 제품 리스팅
책임자는 FDA Cosmetics Direct 포털을 통해 미국에서 유통되는 각 화장품에 대한 제품 리스팅을 제출해야 합니다. 리스팅에는 제품명, 성분 리스트, 라벨링 및 책임자 정보가 포함됩니다. Asla Partners는 FDA Cosmetics Direct를 통해 개별 또는 대량 화장품 제품 리스팅 서비스를 제공하고 있습니.
6) 제품 리스팅 유지 및 시설 등록 갱신
MoCRA 의무는 최초 제출이 완료된 후에도 계속됩니다.
화장품 제품 리스팅은 매년 업데이트해야 합니다. 여기에는 관련 변경 사항 보고 및 제품 판매가 중단된 경우 리스팅 업데이트가 포함됩니다.
화장품 시설 등록은 2년마다 갱신해야 합니다. 필수 시설 등록 정보 변경 사항도 일반적으로 60일 이내에 FDA에 제출되어야 합니다.
제품이 등록된 후에도 RP(책임자)는 부작용 기록을 받고 유지하며 기타 해당 FDA 요구 사항을 준수할 책임이 있습니다.