FDA US Agent(미국 대리인)는 미국 외 시설과 FDA 간의 공식 연락 창구 역할을 하는 미국 내 소재 개인 또는 기업입니다. FDA는 모든 규제 관련 통신(실사 통지, 경고 서한, 규정 준수 문의 및 안전 경보 포함)을 귀하의 시설로 직접 보내지 않고 US Agent에게 보냅니다. US Agent가 이를 수령하는 것은 법적으로 귀사가 직접 수령한 것과 동일한 효력을 갖습니다.
귀하의 미국 에이전트는 실제 미국 내 주소(사서함이나 전화 응대 서비스 불가)를 보유해야 하며, 미국 정규 업무 시간에 FDA의 연락을 받을 수 있어야 하고, 언제든지 긴급 통지에 대응할 준비가 되어 있어야 합니다.
US Agent가 필요한 사람은 누구인가요?
US Agent(미국 대리인) 지정은 FDA에 등록하는 모든 외국 시설에 필수입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:
* 해당 서비스는 별도의 계약을 체결한 고객에게 제공될 수 있습니다.
시설당
네, Asla Partners는 FDA 등록을 위해 미국 대리인이 필요한 해외 시설을 대신하여 미국 대리인 역할을 수행할 수 있습니다. 저희는 미국에 상주하고 있으며 귀하를 대신하여 FDA에 대응할 것입니다.
귀하께서 당사를 미국 대리인으로 지정하시면, 당사는 귀하를 대신하여 모든 공식 FDA 커뮤니케이션을 수신하고 관리합니다.
당사는 기존 고객님께 장기적인 가격 보호 혜택을 제공합니다. 당사를 통한 미국 대리인(U.S. Agent) 서비스가 계속 활성화되어 있는 한, 향후 당사의 표준 서비스 요금이 인상되더라도 연간 갱신 수수료는 시설당 $199로 고정됩니다.
물론입니다. 적격한 미국 법인을 설립하거나 다른 서비스 제공업체와 협력하기로 결정하는 경우 언제든지 미국 대리인을 변경하실 수 있습니다.
해당되는 FDA 등록 정보를 업데이트해야 하며, 새로 지정된 미국 대리인이 해당 지정을 확인해야 할 수도 있습니다. FDA와의 커뮤니케이션에 공백이 생기지 않도록 모든 전환 과정은 신중하게 조정되어야 합니다.